PEIJ 一般社団法人日本薬理評価機構


"未来"

社会が抱える課題やニーズに対して、大学でもなく営利企業でもない、新しいタイプの研究所であるPEIJが、"make a future together"の精神(PEIJのビジョン)の下、皆様とともに、"何のため""どのようにして"を明確にしつつ、積極的に研究開発・支援等にグローバルに取り組んでまいります。

iPS分化細胞技術等を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価法関連

iPS細胞技術を応用した医薬品心毒性評価法の国際標準化を目指して(評価法開発センター)

ヒトiPS分化細胞を用いた毒性・安全性評価法を開発し、非臨床試験に取り入れることは、ヒトへの評価を現状の臨床試験より前の段階で開始でき、創薬におけるコストの削減、開発期間の短縮が期待できます。我が国では、健康・医療戦略(平成26年7月22日閣議決定、平成29年2月17日一部変更)において、「iPS細胞技術を応用した医薬品心毒性評価法の国際標準化への提言」が2020年頃までの達成目標とされています。

  • PEIJ harmonized CIPA Guiding Principles, which is a data sharing policy with CIPA, with CIPA on 2014/12/04 for JiCSA. 
  • PEIJ compiled the JiCSA general guidelines, which is the data sharing policy of JiCSA, with the consent of JiCSA members on 2015/05/22. 
  • PEIJ have provided JiCSA researchers with a validation work place in the PEIJ Lab. (2016/08-2017/08)
  • PEIJ is supporting the JiCSA activities such as JiCSA's homepage, groupware, video conference and JiCSA's paper translations. 
  • PEIJ is taking a role for developing a data platform, iPS Integrated Safety Assessment Tool (iSAT), and analyzation algorithms for the data mining, for the JiCSA activities. 今後は、iSATを小型サーバーに実装し、製薬企業数社にてMEAの検証試験データ解析に使用し実証頂くことで、検出精度および使い易さの更なる向上を目指すことが課題となります。
これらを通じまして、「iPS細胞技術を応用した医薬品心毒性評価法の国際標準化への提言」の実現において役割を果たしております。

Organ-on-a-chipのごく普通に利用可能な環境を目指して(健康医科学センター)

Organ-on-a-chipを用いた各臓器の生理学的性質の再現により、Organ-on-a-chipの毒性試験、安全性試験への活用やバイオマーカーの同定等への活用が期待されています。

PEIJチップセンターにおいて、評価法の具体化等に資するOrgan-on-a-chipを活用した研究開発・試験及び我が国でその活用の促進が図られますよう、アカデミア、企業の皆様と協働いたします。
また、SMAに関する論文、Genetic screening of spinal muscular atrophy using a real-time modified COP-PCR technique with dried blood-spot DNA. Brain & Development (in press)、が、Brain & Development誌に受理されました[2017.04.19]。今後、同知見をOrgan-on-a-chipの開発に活かしてまいります。

ヒトiPS細胞由来分化誘導細胞の品質管理等の向上を目指して(評価法開発センター)

ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いた心臓安全性評価法、分化誘導細胞の品質管理等の高度化を目指して、高速CMOSセンサーによる膜電位感受性色素イメージングと偏光板による無染色イメージングについて研究しております。

健康医科学関連

生涯現役社会の実現を目指して(健康医科学センター)

働き方改革実行計画(平成29年3月28日、働き方改革実現会議決定)の中では、「日本経済の再生を実現するためには、投資やイノベーションの促進を通じた付加価値生産性の向上と、労働参加率の向上を図る必要がある。そのためには、誰もが生きがいを持って、その能力を最大限発揮できる社会を創ることが必要である。」とされています。また、「高齢者の7割近くが、65 歳を超えても働きたいと願っているが、実際に働いている人は2割にとどまっている。」、「高齢者就労促進のもう一つの中核は、多様な技術・経験を有するシニア層が、一つの企業に留まらず、幅広く社会に貢献できる仕組みである。年齢に関わりなくエイジレスに働けるよう、高齢期に限らず、希望する方のキャリアチェンジを促進する。」とされております。
また、高齢社会対策の基本的在り方等に関する検討会報告書( 案 )(平成29年10月2日)の中では、「すべての年代 の人々 が 希望に応じて意欲・能力を活かして活躍できるエイジレス社会を目指す。」とされております

そのため、65歳を超えた働きたいと願っている人材等の労働力拡大と社会活動寿命延伸、また、多様な技術・経験を有するシニア層の活躍等に資する、特に、フレイル診断といった「健康」に係る状態を評価する指標等で役割を果たしてまいります。


また、体調や体力、フレイル診断といった「健康」等の視点で、労働者、医者、会社などの円滑なコミュニケーションに資する役割、個々の労働者に寄り添いながら継続的に相談や支援を行う役割等について取り組んでまいります。

Work, Stress and Health 2017(@米・ミネソタ, 6月7-10日, 2017年)に、PEIJ健康医科学センター岡本センター長他が参加し、A COMPARATIVE STUDY OF DAILY MAXIMUM AND PERSONALLY EXPOSED TEMPERATURES DURING HOT SUMMER DAYS OVER THE PAST 7 YEARS IN KOBE, JAPAN --A study to improve “ Quality of Work (QoW) ” in working people. のタイトルで、労働環境と労働者の健康に関する発表を行いました。

災害時の支援技術の開発(健康医科学センター)

災害時に資する、センサ等による支援技術の開発を行っております。

人材育成関連

判断に合理的な示唆を与え得るレギュラトリーサイエンス人材育成を目指して(健康医科学センター)

"レギュラトリーサイエンスの考え方を理解することで、例えば、看護師は、規制の要件に基づく場合も、基づかない場合も、適切に対処することができるだろうし、新しい技術の研究に携わっている研究者は、その新しい技術に係る規制や政策等が整っていない段階でも、その潜在的な危険性に対して適切に対処することができるだろう。このように、レギュラトリーサイエンスの考え方は、自身の判断に合理的な示唆を与え得るものとなる。"(A STUDENT GUIDE TO UNDERSTANDING REGULATORY SCIENCEより)

米国ジョージタウン大学のレギュラトリーサイエンス修士コース等と連携し、レギュラトリーサイエンスに係る人材育成に取り組んでまいります。

2017.03.25付、教育新聞(円卓)に、「科学的センスの涵養」と題し、岡本摩耶健康医科学センター長のレギュラトリーサイエンスに係るコラムが掲載されました。

iPS細胞技術を応用した医薬品心毒性評価法に係る最近の状況

CiPA(米国)は、2015年9月、FDA Broad Area Announcement (BAA) Awardに採択され、iPS細胞由来心筋細胞を用いた薬剤ブラインド試験(CiPA Phase 2)(プロトコルを2016年1月までに定め、2016年6月までにブラインド試験実施、2017年1月までに結果取りまとめ)を行い、FDAの下で同手法に加えて他の手法(イオンチャンネルチーム、インシリコチーム)のデータも集め、その有効性を検証する段階に入りました。 

日本は、同手法による薬剤評価において、最も豊富なデータセットを持ち、それをJiCSAの強みとして、CiPAに対してはCiPAデータ分析の補完、JiCSAにとっては同手法の有効性の検証への知見を得る等のパートナーシップ関係を築き、健康・医療戦略(2014年7月22日閣議決定、平成29年2月17日一部変更に基づき、国際標準化への提言に向けてCiPAと協働に努めてきております。


"アダプター"

研究開発・試験の促進が図れ、また、アカデミア、企業等のニーズがいち早く達成できるよう、スピード感を持った市場プル型の支援が不可欠と考えております。PEIJは、自らご提案する仮説を検証することや、実験主義的に試作を行い実証すること等を通じまして、併走しかつアダプターとなり、ソリューションに向けて協働(PEIJの行動原理)いたします。

新着情報

[2017.12.12]
CiPA Steering Team In-Person Meetingに参加してまいります。

[2017.10.28]
研究・イノベーション学会第32回年次学術大会(10月28, 29日)におきまして、「「MEA Parser」の国際公開から得られたオープ ンサイエンスの考慮点」と題し、「MEA Parser」に係る成果につきまして学会発表を行いました。

[2017.08.01]
MEA機器の1つであるMCSのrawデータにも対応した「MEA Parser」が完成いたしました。現在MCSの企業側で検証を行っていただいております。検証が終われば、「MEA Parser」は、主要なMEA機器:Maestro、MED64、MCS、全てに対応できることになります。引き続きDatabase Subteamに参画するなどして、国際的なデータベースに係る標準化において、積極的に役割を果たしてまいります。

[2017.01.23]
【プレスリリース】ヒトiPS心筋細胞モデルで薬剤誘発性致死的不整脈発生を予測―世界初のヒトiPS心筋大規模検証実験結果―

[2016.12.07]
【プレスリリース】ヒトiPS細胞由来心筋細胞はヒト心電図データを反映する -非臨床試験での催不整脈リスク予測への実用化に一歩前進-が発表されました。この結果は、ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いた試験法がヒト臨床試験に近い結果をもたらし得ることについての科学的な根拠を示したものです。

[2016.12.06]
Critical Discussion- Future of the Assessment of Drug-Induced Arrhythmias and the Comprehensive in Vitro Proarrhythmia Assay (CiPA)において、JiCSAから研究の進捗が報告されました。


活動実績

[2017.08.30]
Syril D. Pettit, Executive Director, ILSI Health and Environmrntal Sciences Institute (HESI)と情報交換、意見交換を行いました。引き続き、HESIとの連携・協力を行ってまいります。

[2017.08.02]
第5回目となる「キングスカイフロント 夏の科学イベント2017」において「世界に1つのオリジナル万華鏡を作ろう!」を開催しました
ありがとうございました。


[2017.08.01] 
MEA機器の1つであるMCSのrawデータにも対応した「MEA Parser」が完成いたしました。現在MCSの企業側で検証を行っていただいております。検証が終われば、「MEA Parser」は、主要なMEA機器:Maestro、MED64、MCS、全てに対応できることになります。引き続きDatabase Subteamに参画するなどして、国際的なデータベースに係る標準化において、積極的に役割を果たしてまいります。

[2017.06.12]
「ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究」研究班の班会議に参加いたしました。

[2017.06.10]
Work, Stress and Health 2017(@米・ミネソタ, 6月7-10日, 2017年)に、PEIJ健康医科学センター岡本センター長他が参加し、A COMPARATIVE STUDY OF DAILY MAXIMUM AND PERSONALLY EXPOSED TEMPERATURES DURING HOT SUMMER DAYS OVER THE PAST 7 YEARS IN KOBE, JAPAN --A study to improve “ Quality of Work (QoW) ” in working people. のタイトルで、労働環境と労働者の健康に関する発表を行いました。


[2017.05.09]
第6回「ヒトiPS細胞応用安全性評価」コンソーシアム(CSAHi)総会に参加いたしました。その中で、「CDIJ とのCSAHiメンバー細胞購入に係る単価契約」「MEA Parser 」PEIJ チップセンター (PEIJ MicSTeC)について紹介いたしました。なお、PEIJはCSAHiの管理事務局として協力させていただいております。

[2017.04.25]
SMAに関する論文、Genetic screening of spinal muscular atrophy using a real-time modified COP-PCR technique with dried blood-spot DNA. Brain & Development (in press)、が、Brain & Development誌に受理されました。今後、同知見をOrgan-on-a-chipの開発に活かしてまいります。

[2017.04.19]
HESI Stem Cell Working Groupが開催され、その中で、Database Subteamの進捗状況について紹介された中で「MEA Parser」の公開につきましてもその進捗として紹介されました。

[2017.04.03]
MEA機器のrawデータを取り込み共通バイナリデータに変換する「MEA Parser」を、海外の研究コミュニティにも公開しました。
引き続き、HESI Cardiac Safety Committee Myocyte Database Subteamへの対応等を通じて、我が国の検証実験データ・検証方法を活かすためにも、これまでのMyocyteデータ単独での解析・検証だけではなく、イオンチャンネルデータやO’Hara-Rudyモデルとの関連づけによる解析・検証に参画し、役割を果たすことにより国際貢献を行い、健康・医療戦略(平成26年7月22日閣議決定)における「iPS細胞技術を応用した医薬品心毒性評価法の国際標準化への提言」での役割を果たしてまいります。

[2017.04.01]
AMEDと「ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究」(厚生労働省からAMEDに交付された医療研究開発推進事業費補助金による)に係る平成29年度委託研究開発契約を締結いたしました。

[2017.03.17]
AMEDからの「ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究」(厚生労働省からAMEDに交付された医療研究開発推進事業費補助金による)に係るPEIJへの委託研究開発につきまして、AMEDによるPEIJへの平成28年度中間検査(書面検査)が行われ、その結果、指摘事項等は無く、検査が終了したとの連絡をAMEDよりいただきました。引き続き、信頼性・透明性のある会計処理、会計書類作成に努めてまいります。

[2017.02.22]
ヘルシンキ大学Hannu Salmi教授と、科学館展示や子供の科学教育のあり方について意見交換を行いました。

[2017.02.17]
解析アルゴリズムの国内製薬企業等への配布が可能(スタンドアローンでの使用が可能)となるよう、セキュリティーの対策を講じたユーザーフレンドリーな改善を含め作業を行い、iSATを完成させました。また、加えて、 MEA機器のrawデータを取り込み共通バイナリデータに変換することにより、手持ちの解析ソフトでの波形解析が可能となり、新たなEndpointを開発できる可能性もでてくる、MEA機器のrawデータを取り込み、共通バイナリデータに変換する「MEA Parser」も完成させました。平成29年3月2日には、国内研究班内のメンバーを対象に、iSATを用いたワークショップを開催しました。

[2017.01.12]
健康医科学センター(関西)の活動開始に向けて検討を開始いたしました。

[2017.01.07]
健康医科学センターにおきまして、PEIJチップセンター (PEIJ MicSTeC)の運用を開始しました。

[2016.10.14]
神奈川県では、ライフサイエンス産業の集積が進む川崎市殿町地区に公民共同事業として整備 した「ライフイノベーションセンター(LIC)」を拠点に、再生・細胞医療の実用化・ 産業化に向けた様々な取組みを実施しています。
この取組みの一環として、LIC入居企業を中心に、業界団体や関係機関など多様な主体が参加・連携し、企業によるイノベーションの創出を目的に「かながわ再生・細胞医療産業化ネットワーク(RINK)」が設立しました。
PEIJは、RINKの幹事として役割を果たしてまいります。

[2016.10.12]
AMEDと「ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究」(厚生労働省からAMEDに交付された医療研究開発推進事業費補助金による)に係る委託研究開発変更契約を締結いたしました。

[2016.09.19-20]
The 2016 SPS/CSPT/JSPS Joint Meeting(@加・バンクーバー)に、PEIJ評価法開発センター井出吉紀主任研究員が参加し、
0040 Cardiac Safety Assessment Methods for Human iPSC-Derived Cardiomyocytes: A Voltage Sensitive Dye Imaging with a High-speed CMOS Sensor and a Non-staining Imaging with Polarizers(ヒトiPS細胞由来心筋細胞を用いた心臓安全性評価法:高速CMOSセンサーによる膜電位感受性色素イメージングと偏光板による無染色イメージング)
のタイトルで発表をいたしました。

[2016.08.31]
健康医科学センターにおきまして、米国ジョージタウン大学メディカルセンターの教授とともに、「A STUDENT GUIDE TO UNDERSTANDING REGULATORY SCIENCE」を作成いたしました。
"レギュラトリーサイエンスの考え方を理解することで、例えば、看護師は、規制の要件に基づく場合も、基づかない場合も、適切に対処することができるだろうし、新しい技術の研究に携わっている研究者は、その新しい技術に係る規制や政策等が整っていない段階でも、その潜在的な危険性に対して適切に対処することができるだろう。このように、レギュラトリーサイエンスの考え方は、自身の判断に合理的な示唆を与え得るものとなる。"

[2016.08.25]
ライフイノベーションセンター開所式が平成28年8月25日に開催されました。その際、PEIJのラボも公開いたしました。

[2016.08.15]
PEIJのマネジメントを強化し、研究開発を加速するために、PEIJに2つのセンターを設けることにいたしました。
  • PEIJ評価法開発センター(Center for Pharmacological Science)
  • PEIJ健康医科学センター(Center for Public Health)(センター長:岡本摩耶) 
[2016.08.09]
「キングスカイフロント夏の科学イベント2016」におきまして、こどもの理科教育に関する活動といたしまして、「未来にわくわく」をキャッチフレーズに、うちわを作成(国等からのグラントを使用しておりません)し、イベントに協力いたしました。

[2016.06.28]
PEIJのレギュラトリーサイエンス部の発展的改組を検討いたします「健康医科学センター設立準備室」を立ち上げました。

[2016.05.12]
研究班の班会議に参加し、iSATの最新作成状況を報告いたしました。

[2016.04.01]
AMEDと「ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究」(厚生労働省からAMEDに交付された医療研究開発推進事業費補助金による)に係る平成28年度委託研究開発契約を締結いたしました。

[2016.03.29]
ライフサイエンス関連産業の集積が進む川崎市の殿町地区におきまして、神奈川県が公民連携事業として「ライフイノベーションセンター(LIC)」を整備いたしました。また、神奈川県としては、今後、こうした多くの企業や研究機関等の方々が、再生医療等製品の市場化等に向けて、センターを拠点に活動を展開することを期待されているところでございます。
PEIJにつきましても、LICの入居者としてその一翼を担うべく、関係企業、研究機関等と連携し、取り組みを続けてまいります。

[2016.03.22]
AMEDからの「ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究」(厚生労働省からAMEDに交付された医療研究開発推進事業費補助金による)に係るPEIJへの委託研究開発につきまして、AMEDによるPEIJへの平成27年度中間検査(書面検査)が行われ、その結果、指摘事項等は無く、検査が終了したとの連絡をAMEDよりいただきました。引き続き、信頼性・透明性のある会計処理、会計書類作成に努めてまいります。

[2016.03.21-22]
米国ジョージタウン大学メディカルセンターのディーン他と、レギュラトリーサイエンス教育に関するジョージタウン大学とPEIJとの連携についての議論を2日間かけて実施し、具体化に向けて協力を進めることで合意いたしました。具体的には、①ワークショップ開催に係る連携、②カリキュラムに関する連携、③教員等のトレーニングに関する連携、④国際的視点からのレギュラトリーサイエンスの新科目の共同構築に係る連携、等を行います。今後、日本国内教育機関等とも連携し具体化を進めてまいります。

[2016.02.24]
「ヒトiPS細胞応用安全性評価」コンソーシアム(CSAHi)全体会議に参加いたしました。CSAHiは、平成28年度以降、新体制で新たな活動が行われますが、PEIJはその管理事務局として協力させていただくこととなりました。

[2016.02.13, 20]
研究・生命倫理室において、国内外における研究・生命倫理問題等について、公立大学法人兵庫県立大学大学院(リーディング大学院)の学生さんのインターンシップを実施いたしました。

[2016.02.02]
CiPA Steering Team Face to Face Meeting(@US FDA White Oakキャンパス)にJiCSAから関野先生と関澤先生が現地で、PEIJもオンラインで参加し、双方の最新情報を共有し、今後の計画を含め意見交換を実施いたしました。

[2016.01.25-02.12]
サンディア米国立研究所におけるlab-on-a-chip researchに係るリサーチレジデントの3週間の研修をコーディネートいたしました。

[2016.01.21]
AMEDと「ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究」(厚生労働省からAMEDに交付された医療研究開発推進事業費補助金による)に係る委託研究開発変更契約を締結いたしました。

[2016.01.15]
A. Alan Moghissi博士(President of the Institute for Regulatory Science (RSI))とレギュラトリーサイエンスに資する人材育成についての意見交換をいたしました。

[2015.07.04]
平成27年7月4日付で「法人の区分の変更」の異動届を行い、公益法人等(非営利型法人)となりました。

[2015.06.01-03]
米国ボルチモアで開催されました"Good Cell Culture Practice for iPS workshop"に参加いたしました。

[2015.05.22]
データシェアポリシーであるJiCSA一般指針を取りまとめいたしました。

[2015.04.01]
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)と「ヒトiPS分化細胞技術を活用した医薬品の次世代毒性・安全性評価試験系の開発と国際標準化に関する研究」(厚生労働省からAMEDに交付された医療研究開発推進事業費補助金による)に係る平成27年度委託研究開発契約を締結いたしました。

[2014]
厚生労働科学研究費補助金 新興・再興感染症に対する革新的医薬品等開発推進研究事業「バイオセキュリティの向上に資する基盤的研究」の分担研究者となりました。

[2014.12.11-12]
Cardiac Safety Research Consortium (CSRC)(平成26年12月11~12日、米国ワシントンDC)等に参加いたしました。

> CIPA Update Workshop CSRC-HESI-SPS-FDA Meeting
> Can QT Assessment in Early Clinical Development be used to replace the TQT Study – Presenting Results from the Prospective IQ-CSRC Clinical Study

[2014.12.04]
CIPAとのデータシェアポリシーCIPA Guiding Principlesを調整いたしました。

[2014.10.19-22]
Safety Pharmacology Society 2014 ANNUAL MEETING(平成26年10月19~22日、米国ワシントンDC)等に参加いたしました。

[2014.09]
厚生労働科学研究費補助金 医薬品等規制調和・評価研究事業 「ヒトiPS分化細胞を利用した医薬品のヒト特異的有害反応評価系の開発・標準化」のうち、「ヒトiPS 細胞由来心筋細胞による催不整脈作用予測性の検証試験、Japan iPS Cardiac Safety Assessment (JiCSA)」の分担研究者となりました。

[2014.05.12]
平成26年5月12日に設立いたしました。 


"Translational Team Science"

TEAM PEIJは、医科学、医療工学、国際の専門性に加え、国内外の知財、臨床、法務、経営等の専門家とともに、非営利型法人として、併走(PEIJのアイデンティティ)いたします。

事業

創薬の際に使われる毒性試験、安全性試験等の評価法の信頼性等の向上を目指して研究開発を進めてまいります。

PEIJは、次の事業(調査、研究及び開発)を行ってまいります。
(1) 評価法の検証作業の場の提供及びプラットホームの提供
(2) ヒトiPS細胞由来の分化誘導細胞等を利用した評価法の開発、検証
(3) ヒトiPS細胞由来の分化誘導細胞等を利用した評価法に関するコンサルティング
(4) 知的財産権の取得、管理、活用及びこれらの仲介
(5) シンポジウム、セミナー等の企画、開催
(6) (1)~(5)に関連する事業

関係論文等

(2017)
研究・イノベーション学会第32回年次学術大会(10月28, 29日)におきまして、「「MEA Parser」の国際公開から得られたオープ ンサイエンスの考慮点」と題し、「MEA Parser」に係る成果につきまして学会発表を行いました。


Okamoto M et al. A COMPARATIVE STUDY OF DAILY MAXIMUM AND PERSONALLY EXPOSED TEMPERATURES DURING HOT SUMMER DAYS OVER THE PAST 7 YEARS IN KOBE, JAPAN --A study to improve “ Quality of Work (QoW) ” in working people. Work, Stress and Health 2017.

Role of common format data for studying new endpoints in microelectrode arrays (MEA) system. Curr Study Environ Med Sci 10, in press (2017).

Okamoto M et al. Organ-on-a-chip: Role and Perspective. Curr Study Environ Med Sci 10, in press (2017).

(2016)
Pamies D et al. Good Cell Culture Practice for stem cells and stem-cell-derived models. ALTEX Online first published October 5, 2016, version 4.

Ide Y et al. 0040 Cardiac Safety Assessment Methods for Human iPSC-Derived Cardiomyocytes: A Voltage Sensitive Dye Imaging with a High-speed CMOS Sensor and a Non-staining Imaging with Polarizers. The 2016 SPS/CSPT/JSPS Joint Meeting.

A. Alan Moghissi et al. A STUDENT GUIDE TO UNDERSTANDING REGULATORY SCIENCE.

(2014)
A. Alan Moghissi et al. Regulatory science: An emerging new scientific discipline. Rinsho Hyoka; Clin Eval 41 (3) 2014: 597-608
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22
ライフイノベーションセンター 424室, 425室

役員

干場 静夫 (代表理事)
今村 一之
白尾 智明
宮本 憲優

信頼性・透明性のある会計処理、会計書類作成等への取組

一般社団法人日本薬理評価機構は、信頼性・透明性のある会計処理、会計書類作成のため、研究・生命倫理室長が内部監査を行うとともに、外部からは小松原会計事務所の支援を受けております。

小松原会計事務所、2009年11月に起業してから、法人・個人事業主様の確定申告をはじめとして、経営計画策定の支援や資金繰り対策、企業の安定的・永続的な発展のためのリスクマネジメントを行っておられます。
原則毎月巡回監査を基本として訪問するため、会社の近況及び代表者の意向の把握、決算予想と対策、迅速な融資手続きを可能としております。
そのために企業経営において最も信頼できるパートナーになるべく、正確な会計帳簿を作成し、採用する会計処理の基準及び手続きについては毎年継続して適用するなど、会計原則を徹底する体制づくりを行っておられます。

また、雇用研究者の社会保険、労働保険等につきましては、社会保険労務士法人イズムの支援を受けております。

さらに、かながわ再生・細胞医療産業化ネットワーク(RINK)」に参加している三井住友銀行から融資取引による支援を受けております。

その他

(1) 国の研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン等に基づく機関内の責任体系の明確化(管理・運営体制)
(a) 機関全体を統括し、競争的資金等の運営・管理について最終責任を負う者(最高管理責任者)は、代表理事があたります。
(b) 最高管理責任者を補佐し、競争的資金等の運営・管理について機関全体を統括する実質的な責任と権限を有する者(統括管理責任者)は、総務部長があたります。
(c) 競争的資金等の運営・管理について実質的な責任と権限を持つ者(コンプライアンス推進責任者)は、総務部長があたります。
(d) 研究倫理教育責任者は、研究・生命倫理室長が当たります。
(2) 国の研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン等に基づき、「行動規範」をJSTコンプライアンスハンドブック等を参照し定め、組織構成員の意識向上に努めております。
(3) 国の研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン等に基づく相談窓口及び告発等の窓口につきましては、下記の連絡先にご連絡ください。なお、不正に係る調査の体制・手続等は、原則として、「研究活動の不正行為への対応のガイドラインについて」の手続(再実験に係る部分等を除く。)に準じ行います。
(4) 国の研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン等に基づく競争的資金等の使用に関するルール等について相談窓口につきましては、下記の連絡先にご連絡ください。
(5) 不正防止計画に基づき、最高管理責任者が不正防止に向けて率先して対応いたします。

(6)[2016.10.23] 特定化学物質作業主任者を配置いたしました。労働安全衛生法、労働安全衛生法施行令、特定化学物質障害予防規則に基づき、特定化学物質による健康障害を予防するための「作業環境管理」、「作業管理」、「健康管理」といういわゆる労働衛生の3管理と、作業者に対する教育を実施してまいります。
(7)[2016.11.06] 有機溶剤作業主任者を配置いたしました。労働安全衛生法、労働安全衛生法施行令、有機溶剤中毒予防規則に基づき、有機溶剤による健康障害を予防するための「作業環境管理」、「作業管理」、「健康管理」といういわゆる労働衛生の3管理と、作業者に対する教育を実施してまいります。

(8) PEIJは、非営利型法人として研究活動をしております。役員(代表理事、理事)、研究統括、総務部長への報酬等の支払いはしておりません。また、他の仕事と兼業している研究者は、他の仕事の方で兼業手続きを行うとともに、他の仕事の時間外でPEIJの研究を実施しております。


(連絡先)
〒210-0821
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22
ライフイノベーションセンター 424室
Tel: 044-272-7187
Fax: 050-3730-3851
peijの後に(at)peij.or.jpを続けてください。また、(at)を@に変えてください。